凈化車間驗證,要對相關文件進行檢查,包括主要涉及文件和竣工圖;設備出廠時的合格證書及檢查文件;設備開箱時做的各項記錄,包括檢查記錄、管道壓力試驗記錄、風管漏風記錄等。對凈化車間安裝確認,主要包括各部分工程的外觀檢查和設備要進行單機試運轉,確認工程符合要求、單個設備正常,要留下相應的外觀檢查驗證記錄,施工安裝記錄等。運行確認是在安裝確認合格后進行的,主要是系統聯合試運轉,如帶冷熱源的系統聯合試運轉,運轉要求運行時間不能少于8h,確認各類設備相配套,能共同發揮作用,并填寫相應的系統聯合試運轉驗證記錄。
需對凈化車間綜合性能確認,如保證凈化車間必須具有正壓,且不同潔凈級別的相鄰房間之間的靜壓差應大于2Pa;凈化車間與室外大氣的靜壓差應大于10Pa;對于危險或有害物質生產工序,則保持其操作室與相鄰房間或區域之間存在負壓,使不良物質不會擴散到其他區域。
送風量,為了保持室內有足夠的新鮮空氣,防止微生物的生產,需要有足夠的送風量,如果凈化車間的送風流向是單向流,則要占總送風量的2%-4%;如凈化車間的送風流向是非單向流,則要占總風量的10%-30%;補償室內要求滿足排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內要求每人每小時可享受的新鮮空氣量不小于40立方米。
凈化車間的風速和均勻度,在風機運行正常及各部位安裝正確的情況下,測定風速,要避免人體的干擾,使用手持儀器時,要盡量遠離人體,要求單向流凈化車間的實測室內平均風速應大于設計風速,但不超過20%;風速的不均度結果不能大于0.25,既測定風速的相對標準偏差小于25%。
氣流平行度,用單絲線觀察送風平面的氣流流向,每臺過濾器都要設一個觀察點,用量角器測偏離角度,偏離角不大于15度。過濾器滲漏,過濾器的檢漏可以采用掃描法,而過濾器的檢漏采用的掃描法則為凝結核計數器法和激光粒子計數器法,檢漏時風速應在80%-120%的設計風速之間運行,采用檢漏法時,如果條件允許,每次只對一臺空氣過濾器進行測定。過濾器滲漏,過濾器的檢漏可以采用掃描法,而過濾器的檢漏采用的掃描法則為凝結核計數器法和激光粒子計數器法,檢漏時風速應在80%-120%的設計風速之間運行,采用檢漏法時,如果條件允許,每次只對一臺空氣過濾器進行測定。