藥品的質(zhì)量與我們的生命安全息息相關(guān)，所以生物制藥潔凈車(chē)間一定要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。生物制藥企業(yè)GMP潔凈車(chē)間的建立，可以有效地消除車(chē)間中潛在的生物活性、灰塵、熱原污染等，可以保證生產(chǎn)出更高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。那么，生物制藥企業(yè)的GMP潔凈車(chē)間都有哪些種類(lèi)呢? 

潔凈車(chē)間在方案設(shè)計(jì)之初，需要考慮和衡量一些因素，以達(dá)到合理規(guī)劃之目的，參照以下六個(gè)流程步驟進(jìn)行設(shè)計(jì)： 

一、收集潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)所需參數(shù)資料潔凈車(chē)間潔凈車(chē)間方案、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)方法與生產(chǎn)工藝、原輔料及中間產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、成品包裝形式與規(guī)格、建設(shè)規(guī)模、用地情況以及建設(shè)方潔凈車(chē)間項(xiàng)目的面積、溫濕度與潔凈度要求等。 

二、初步確定潔凈車(chē)間面積和結(jié)構(gòu)形式根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品品種、規(guī)模及建設(shè)規(guī)模初步確定凈化潔凈車(chē)間應(yīng)設(shè)置的功能間(牛產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū))，再結(jié)合廠(chǎng)總體現(xiàn)劃情況確定凈化潔凈車(chē)間大致建筑面積、結(jié)構(gòu)形式或建筑層數(shù)。 

三、潔凈車(chē)間方案的物料衡算根據(jù)產(chǎn)品產(chǎn)旦、生產(chǎn)班制及生產(chǎn)特點(diǎn)進(jìn)行物料預(yù)算，潔凈車(chē)間計(jì)算每批生產(chǎn)投料量(原料、輔料)、包裝材料(瓶、塞、鋁蓋)用量、工藝用水量。 

四、潔凈車(chē)間的設(shè)備選型根據(jù)物料衡其所確定的批產(chǎn)量，選擇合適的設(shè)備及臺(tái)數(shù)單機(jī)生產(chǎn)和聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)的適合性及建設(shè)單位的要求。 

五、潔凈車(chē)間車(chē)間定員根據(jù)產(chǎn)量和設(shè)備選型操作要求確定車(chē)間人員數(shù)量。 

六、潔凈車(chē)間公司對(duì)方案設(shè)計(jì)在完成上述(1—5)項(xiàng)工作后可進(jìn)行潔凈車(chē)間車(chē)間的平面方案設(shè)計(jì)。